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【投资】VC热捧医疗APP 政策或成“定时炸弹”

2012-07-26 09:32 来源:南方都市报 评论(0)T|T

一旦医疗类App应用软件需要面对药监当局对药品和医疗器械类似的审查,开发者的成本和产品迭代周期必将增加。而这对一些小的医疗App开发团队而言是代价巨大的。

日前,上述业界的担心已经变成现实。随着奥巴马7月上旬正式签署新的食品和药品管理局(FDA)安全和创新法案,美国从法律层面正式确立了FDA对医疗类App的监管。

南都记者注意到,美国新政已经很快地传导至了大洋彼岸的中国。对于中国的开发者而言,若不能很好地理解美国的监管机制,未来可能很难向美国市场销售App.此外,鉴于FD A的决策向来是中国食品药品监督管理局(SFDA)的风向标,那么,中国会“跟风”么?

医疗App开发从业者国内已上万

智能手机A pp应用的日益普及,已经在改变着人们此前的就诊习惯。以前只要一生病,人们最先想到的是找医生开药,而时下,只要拿起手机,打开一些求医问药类的A pp,一些常见病病症和用药方案,药品疗效和不良反应,都已经可以轻松下载。

依照生物谷董事长张宝发给记者的数据,在中国,正在开发医疗A pp的公司已经有500~600家,以每家公司20人计算,从业者达上万人之众。

不过,这一发展迅速的产业正在迎来新的考验。中国公司开发的这类A pp若是想进入美国市场,从理论上讲已需接受美国FD A的监管。

新的FD A安全和创新法案于7月上旬由奥巴马签署生效后,从法律层面,美国已正式确立了FD A对医疗类A pp的监管。

依照去年该国起草的监管草案,标签、宣称、广告等口头或文字描述中有诊断、治疗、疾病预防等用途的A pp都将被纳入管制范围。

在一位业内人士看来,对医疗A pp的监管迟早会来。目前一些智能手机在医疗A pp的支持下,已经可以量血糖和血压,并在此基础上通过网络实现远程医疗,这当中存在误诊的风险。在他看来“移动终端若不顾一切想干什么就干什么,肯定会失控。因此,加强监管是一个趋势。”

由于FD A的监管动向一直是SFDA的风向标,生物谷、好大夫等国内众多涉足医疗App的公司都对此事给予了很高的关注。因为,从长期而言,中国存在跟进的可能。而跟进监管,对行业的影响是显而易见的,来自美国同行的说法称,要将一款医疗A pp在FD A的管制之下推向市场,“需要大约72个月和额外的7500万美元支出这大概占总开发成本的77%”。

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