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复宏汉霖:离梦想更近

2018-06-29 14:47 | 作者: 李碧雯

过去四年生物制药领域的发展可用“水大鱼大”来概括,而复宏汉霖或许是其中最有野心的一个。

最近刘世高博士的行程被排得满满当当,从过去一周20个会议变成现在40个会议,两个会议之间几乎只有不到5分钟的间隙时间。刘世高是复宏汉霖创始人兼总裁。

复宏汉霖主要致力于应用前沿技术进行单克隆抗体生物类似药、生物改良药以及创新型单抗的研发及产业化。单克隆抗体药物主要用于肿瘤、自身免疫疾病治疗,具有靶向性高、副作用小的特点,2016年全球单抗市场规模超过900亿元。有统计数据显示,2016年全球销售前十的药品中,单抗占据了四席,预计今年将达到八席,市场发展潜力巨大。

2018年对于刘世高和复宏汉霖来说是值得庆祝的年份。

5月底,刘世高得知复宏汉霖的HLX01产品(利妥昔单抗注射液)完成了非霍奇金淋巴瘤(NHL)适应症临床Ⅲ期试验,且主、次要终点均达到预设标准时,他感到异常兴奋。HLX01有望作为国内第一个上市的生物类似药于今年年底上市,从而打破国际药企的市场垄断,让更多患者真正用上质高价优的抗肿瘤药物,也给企业带来初步回报。

此外,随着港交所上市制度改革,成立八年的复宏汉霖也在准备上市事宜。

从2010年回国创业的第一天起,刘世高就希望将复宏汉霖打造成全球最受景仰的创新生物医药公司,在研发、创新、生产上都能够与国际医药巨头竞争,而产品和公司的上市将使得刘世高离梦想更近一步。

难熬的27个月

在创立复宏汉霖之前,刘世高曾在美国百时美施贵宝以及安进等国际生物医药公司工作,担任质量总监。2009年,他选择创业。

2009年金融危机在全世界蔓延,全球经济增长放缓、失业率上升,刘世高的离职举动,在外人看来颇难理解。

刘世高并非没有察觉到经济的不景气,但在创业这件事上,他没有太多犹豫,“过去中国生物药质量跟国际大药厂相比是有一定差距的,国际药厂垄断市场多年,中国药品没法国际化,这种局面需要被打破。”刘世高虽然看上去不苟言笑,但却是一个颇有情怀的人。他发现在国外用于肿瘤治疗的品种在国内仅有30%,同时相对于国外患者80%以上的用药率,中国患者在肿瘤方面的用药率不到20%,主要原因在于高昂的药物花费。这也是他最初从单抗领域切入的动因,希望从治疗重大疾病的药物做起,先满足巨大的未被满足的基本用药需求。

2009年2月,他跟另一位创始人姜伟东博士在美国成立了Henlius,当年12月公司与复星签约,与复星医药共同成立了现在的复宏汉霖。

复星新药为复星医药的控股子公司,目前为复宏汉霖主要控股股东。

在2015年《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》出台之前,生物类似药如何定义,要达到什么标准,大家都是摸着石头过河。

成立一年后,复宏汉霖迅速递交了第一个研发产品HLX01(利妥昔单抗注射液)的临床申请,该药品的原研药美罗华®是全球第一个用于肿瘤治疗的单克隆抗体药物,2017年在全球的销售额达到73.88亿瑞士法郎。

由于申请临床研究排队的产品较多,该申请直到27个月后才得到批复,这是刘世高没想到的。那也是公司最难熬的27个月。一般来说,药物研发是一个严谨又漫长的流程。临床申报没有批复意味着该产品后续工作都无法展开。

不仅如此,这同样也影响了公司推进创新药的时间。在创立后不久,刘世高希望同时启动对生物创新药的研发。在他看来,当时专利到期的原研药并不多,生物类似药中比较重磅的产品已经都有覆盖,而创新药在国内还是比较新的领域,尤其是抗体类创新药,亟待开发。

在等待HLX01临床批复的同时,公司又陆续递交了HLX02、HLX03、HLX04等生物类似药产品的临床申请。

2014年3月,HLX01拿到了IND(新药临床研究申请)大批件,可临床Ⅰ、III期实验一起批准。“这是当时国内第一个开展临床实验的生物类似药,对公司和行业来说具有里程碑意义。”刘世高告诉《中国企业家》。

第一个临床批件的获得增强了董事会的信心,让复宏汉霖敢于放开手脚,加大在创新药的研发上。目前复宏汉霖完成了11个产品、17项适应症的IND申报,已获得13个临床批件。

今年5月,HLX01用于治疗非霍奇金淋巴瘤的适应症完成临床Ⅲ期试验,预计将于今年年底推入市场,而雄踞中国市场多年的罗氏的美罗华也在新一期的医保目录更新时,宣布降价40%,这也是自2000年美罗华®进入中国市场后的首次降价。

资本之路

医药领域投资正在变得越来越热。来自ChinaBio的数据统计,2017年生物医药领域融资额相对于2016年翻了两倍,达到110亿美元。在刘世高看来,整个生物医药产业的任督二脉已经打通,“任脉就是资金流,督脉是监管流”。

由于医药行业前期研发投入需要大量资金,在2016年之前公司主要依赖于最初复星医药投入的2000万美元启动资金以及后续的多次增资为公司补充运营成本。实际上,刘世高也曾尝试对外融资,但是结果并不理想。投资人更多是持观望态度,“当时整个投资环境不成熟,生物药和创新药领域投资非常少,光进入临床就要四五年的时间,临床试验本身就要四五年,对投资人来讲,周期太长了。整个资本市场对于生物医药领域并不热衷。”刘世高分析道。

幸运的是,2016年随着产品陆续进入临床研究阶段,投资人开始向复宏汉霖敞开了大门。2016年,复宏汉霖获得了A轮4000万美元融资,华盖资本领投,清科创投、元生创投等跟投。去年12月公司完成了新一轮融资,投资人包括高特佳资本、Jacobson PharmaCorp等,融资额为1.9亿美元,复宏汉霖估值已超过100亿人民币。

最近港交所进行上市新政改革,允许未有收入、并完成临床Ⅰ期的生物科技类企业申请上市,为复宏汉霖这样的生物研发类企业提供了一个新的上市渠道。“整个资本市场已经变得非常活络了。”刘世高说。

随着公司研发产品陆续进入临床Ⅲ期,并即将投入生产,复宏汉霖的内部员工从过去的100人迅速扩张到了五六百人,这也为公司管理带来了挑战。

刘世高坦陈,以前自己可能只管过70余人,而现在管理人数是过去近十倍,管理方法也需要升级,“过去可能更多是人治,而现在要依赖于文化、制度,尤其是人事制度”。

由于医药行业的火热,2016年公司陆续有员工被一些新成立的医药公司挖了过去,当年公司离职率比往年任何时候都高。这让刘世高对制度的重要性更有了深刻认知,并很快找到了应对措施。一方面,公司提高了基层员工基本工资和住房补贴,另一方面,也开始进行公司组织层面的变革,在公司每个大的业务部门中配备一位HRBP,帮助部门负责人处理招聘、培训等方面的事务,以增强团队凝聚力。

这次变革效果显著,2016年之后公司离职率逐步降低,管理也走上了正轨。

最近在与一位业内人士交流时,对方提到的一个观点,让刘世高感触颇深:在生物类似药领域最重要的并不是谁第一个进入市场,而是谁最后还留在这个市场。“生物类似药是没有专利保护的,这就意味着市场上可能有很多竞争者,这时候谁能在保证最高质量的情况下成本最低,谁将能够获得更多市场认可。”

在成本控制上,复宏汉霖有自己的“秘密武器”——持续引进创新技术。“首先,我们有高表达的细胞株,能提高单位体积产量;其次,我们引进了一次性的生产技术,建厂的硬件投入可以减少近一半;第三,我们有研发团队自主开发的培养基,与进口产品相比,可以将培养基的成本降低75%。另外,多产品的布局也更能带来经济规模效应。”刘世高说。

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