|个人中心 | 退出 | 登录 | 注册 |
未完成

“新冠疫苗第一股”今日登陆科创板,疫苗将进入第三期临床试验

2020-08-13 15:21 | 作者: 李秀芝,米娜

目前全球约165种新冠肺炎疫苗处于试验阶段,只有6种处于三期临床试验阶段,其中三种来自中国。这三种除了康希诺生物与陈薇团队合作研发的Ad5-nCoV,还包括国药集团中国生物和科兴生物研发的新冠灭活疫苗。

文|《中国企业家》记者 李秀芝

编辑|米娜

图片来源|被访者

疫情之下的疫苗新股有多疯狂?

8月13日,被称为中国“新冠疫苗第一股”的疫苗企业康希诺生物(688185.SH)登陆科创板。发行价为209.71元/股,开盘大涨124.1%,股价报470元。按发行价和开盘价计算,股民中一签(500股)或可赚13万人民币。随后涨幅收窄,截至当天上午收盘,涨幅83.78%,股价为385.4元。6月16日在科创板上市的疫苗股康华生物,上市后连续20日涨停,中一签或赚27万元,被认为是今年最赚钱新股。

康希诺生物股价大涨,也得益于其与军事科学院陈薇院士团队的合作。2020年3月,双方开启了新冠疫苗的临床试验,这个新冠疫苗研发组合目前在国内属于该领域的第一梯队。

8月9日,中东国家沙特宣布将与康希诺生物合作,启动新冠疫苗的第三阶段临床试验。此前,康希诺生物与陈薇团队合作研发的重组新冠疫苗(Ad5-nCoV)I期与II期临床试验均已在国内完成,并于6月25日获得了军队特需药品批件。

新冠疫苗有五大类技术路线:灭活疫苗、腺病毒载体疫苗、重组蛋白疫苗、核酸疫苗(包括mRNA和DNA疫苗),以及减毒疫苗。康希诺生物与陈薇团队选择的技术路线是腺病毒载体疫苗。

康希诺生物董事长、首席执行官宇学峰曾表示,对于用户而言,腺病毒载体疫苗一个重要的优势是一针免疫,而其他技术路线的疫苗则至少要打两针。

康希诺生物的新冠疫苗正在快速推进,但全球范围内新冠疫苗研发的竞争非常激烈。

8月6日,世卫组织在召开的新冠肺炎例行发布会上介绍,目前全球约165种新冠肺炎疫苗处于试验阶段,26种进入临床试验阶段,6种已处于三期临床试验阶段,其中三种来自中国。这三种除了康希诺生物与陈薇团队合作研发的Ad5-nCoV,还包括国药集团中国生物和科兴生物研发的新冠灭活疫苗,而它们比Ad5-nCoV更早进入三期临床试验。

康希诺生物2009年注册于天津,由宇学峰、朱涛、邱东旭、毛慧华四位海归科学家创立。其中,宇学峰和朱涛曾在赛诺菲巴斯德担任全球细菌疫苗开发总监和高级科学家,邱东旭曾任ChinaBio LLC中国总经理,毛慧华曾任Endo Pharmaceuticals全球质量管理总监。

回顾过去十余年的经历,宇学峰对《中国企业家》感慨道:“我们这几个人,都曾在跨国大药企拿着每年几千万美元的预算(做研发),自己创业后,花1万元都要仔细算计。但一想到我们可能做成的事情让多少人受益,也就释然了。”

疫苗竞速

2019年12月26日,武汉医生张继先接诊了一对因发烧、咳嗽来看病的夫妻。他们拍出来的胸部CT片,呈现出与其他病毒性肺炎完全不同的改变。至此,全球抗击新型冠状病毒的大幕拉开。

2020年1月28日,与武汉相隔千里的天津,“新型冠状病毒感染应急防治”科技重大专项项目启动。其首批拟立项项目清单中显示,康希诺生物承担了新冠病毒候选疫苗的研发项目。

康希诺生物与陈薇团队选择的腺病毒载体疫苗,通俗来说,是用腺病毒当做载体的疫苗,它能把新冠病毒的S蛋白基因插入到腺病毒的基因里面,让人体的免疫系统认出S蛋白基因并产生免疫,以后遇到真的新冠病毒,人体就会对它的S蛋白基因起反应。

宇学峰在7月12日举办的一场线上论坛上称,在大规模疫情暴发的情况下,需要快速找到确定可行的疫苗研发途径。康希诺生物在做埃博拉疫苗和肺结核疫苗的研发时,对腺病毒载体疫苗的质量属性做了深入研究,认为这一技术路线很成熟。而且,它能诱导体液和细胞免疫平衡,也支持后期的规模化生产。

除了新冠疫苗,康希诺生物目前还有15条疫苗产品研发管线,涵盖预防埃博拉病毒、结核病、脑膜炎、百白破、肺炎等多个临床需求量较大的疫苗品种。需要指出的是,康希诺生物尚未有一款产品商业化上市。这导致该公司仍处于亏损状态,2017年至2019年其归母净利润分别为-6444.91万元、-1.38亿元及-1.57亿元。

康希诺生物招股书展示的研发管线进展表,其中重组新型冠状病毒疫苗目前已进入临床III期。

从自身的研发管线(产品线)来看,康希诺生物的两款脑膜炎球菌结合疫苗——MCV2和MCV4已处于新药申请阶段,临近商业化。

就在7月底,康希诺生物和辉瑞签署了合作协议,双方约定康希诺生物自主研发的四价脑膜炎球菌结合疫苗(MCV4,商品名:曼海欣)在中国获批上市后,将由辉瑞负责其在中国内地市场的学术推广。作为公司首款有望实现商业化的疫苗产品,曼海欣的上市将让康希诺生物实现自我造血能力。

业内人士指出,在持续不断的研发投入下,康希诺生物想要实现盈利,还需要推动更多产品的上市,而登陆资本市场是寻求商业化资金的重要途径。

值得一提的是,此次A股科创板上市之前,康希诺生物已于2019年3月在香港上市,曾被称为“港股疫苗第一股”。在港上市后,该公司的股票不温不火。但全球新冠疫情暴发后,其港股股价开始连续上涨。截至8月13日上午收盘,康希诺生物H股股价为197.5港元,是当初发行价22港元的约9倍。

成名之战

新冠疫苗并不是康希诺生物与陈薇团队的第一次合作。

2014年,西非地区暴发了有史以来最严重的埃博拉疫情,造成至少1.13万人丧生,世界卫生组织将其列为对人类危害最严重的疾病之一。在疫情最紧张的时刻,康希诺生物得到了和陈薇团队合作研发埃博拉疫苗的机会。

邱东旭向《中国企业家》介绍,此次埃博拉疫情暴发前,为促进肺结核疫苗的研发,康希诺生物曾从加拿大国立研究院引进了符合GMP标准的专有细胞系,并建立了具有自主知识产权的腺病毒载体疫苗技术平台,这使得康希诺生物成为当时国内唯一具备腺病毒载体疫苗技术平台的公司。

巧合的是,陈薇团队当年选择的技术路线也是腺病毒载体疫苗。但作为科研单位,他们并不具备规模化生产能力。当陈薇得知校友(清华大学化工系)朱涛的企业康希诺生物可以补足这一缺点时,便向后者伸出了合作橄榄枝。

2014年9月,双方开始合作。同年11月,第一批可以给人注射用的埃博拉疫苗就生产出来了。

据了解,其他国家研发的埃博拉疫苗必须在零下60摄氏度的条件下才能保存。而康希诺生物研发的重组埃博拉疫苗,在2~8摄氏度就可长期保存,在37摄氏度的高温条件下活性可保持两周,这对气候炎热的非洲国家来说更为实用,也是国际生物医药领域一项重大的技术突破。

2016年12月,康希诺生物和陈薇团队在非洲塞拉利昂开展的重组埃博拉疫苗(Ad5-EBOV)临床Ⅱ期500例临床试验取得成功。不过,由于2017年处于埃博拉病毒流行的间歇期,没有大量人群作为样本来提供有效性数据,Ⅲ期临床试验无法开展。

针对这一情况,国家药监局根据此前试验数据,在2017年10月批准了康希诺生物的重组埃博拉疫苗新药的申请,允许其有条件上市。由此,Ad5-EBOV成为国内唯一获批生产的预防埃博拉病毒感染的疫苗,也是亚洲第一个获批准的埃博拉疫苗。

有意思的是,2017年10月20日,国家药监局官网发布Ad5-EBOV获批上市的消息时,康希诺生物正在举行其疫苗生产基地的落成典礼。现场除了康希诺生物的员工,还来了很多医药产业界、学术界与投资界的重要人物。邱东旭记得,当他们把此消息插播后,会场的气氛也达到了燃点。

不过,Ad5-EBOV仅供应急使用及未来国家储备安排,且将在监管机构指导下使用。未来将根据国家特别需求安排生产,可能不会成为公司业绩的主要来源。

“Ad5-EBOV是康希诺生物第一个获批上市的疫苗。对我们来说,它最大的意义在于,走通了从研发立项到审批上市的全流程,也让我们作为一家医疗创新公司,在科研、生产等能力上得到了国家的认可。”邱东旭说。

Ad5-EBOV从研发到上市看起来很顺利,但并不容易。宇学峰回忆称,在Ad5-EBOV申报临床的紧要关头,康希诺生物的全体员工曾通宵达旦连续工作几十个小时。